多款白血病药物通过国家医保药品目录调整初步形式审查

9 月 6 日，国家医保局公示了《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》，名单中显示，白血病患者可用药来特莫韦片/注射液、维奈克拉片、奥加伊妥珠单抗、贝林妥欧单抗已通过国家医保药品目录调整初步形式审查。

目录外条件1：2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
目录外条件2：2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。

对于暖白们可能关心的一些问题，国家医保局也另外发文对公示情况做了解读。

Q1

什么是初步形式审查？

初步形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的初步审核。

按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家医保药品目录调整实行企业申报制。国家医保局根据当年的国家医保药品目录调整工作方案，确定申报条件和要求，各申报主体自愿申报。对药品申报资料进行初步形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核，并根据工作需要就一些资料的真实性向有关方面进行核实，有利于保证提供给专家的信息更加准确完整。

同时，为主动接受社会监督，确保形式审查结果准确，我们对通过初步形式审查结果的药品和部分信息进行公示，欢迎社会各界提出宝贵意见和建议。考虑到药品的经济性大多涉及企业商业机密和核心利益，企业提交的药品申报资料中与经济性相关的信息未予公示。

Q2

通过初步形式审查是否意味着已被纳入国家医保药品目录？

按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》），医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。

通过形式审查，表明该药品有资格进入下一步的专家评审环节。只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录。

Q3

2022年国家医保药品目录调整的企业申报和初步形式审查与去年相比有什么变化？

2022 年 7 月 1 日 9 时至 2022 年 7 月 14 日 17 时，国家医保信息平台共收到企业申报信息 537 条，涉及药品（通用名，下同）490 个。经审核，344 个药品通过初步形式审查，通过比例为 70%。与 2021 年（474 个药品 271 个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。通过率方面，目录外药品比例为 60%，目录内药品比例为 91%。

按照《工作方案》，今年的评审方式和评审流程都发生了一定的变化，因此我们进一步优化了企业申报的内容，进一步丰富了申报资料中对药品提交信息的要求，包括有效性、安全性、经济性、创新性和公平性等，并请企业提交药品信息摘要幻灯片，给予企业更多机会向专家介绍自己的品种。

Q4

如何看待一些目前市场价格较为昂贵的药品通过了初步形式审查？

自成立以来，国家医保局坚决贯彻党中央、国务院决策部署，始终牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位，坚持尽力而为、量力而行，实事求是地确定保障范围；始终坚持稳健可持续，将医保基金和参保群众的承受能力作为目录调整工作的基础，通过准入谈判等方式大幅降低独家药品的价格；始终聚焦群众基本医疗需求和临床技术进步间的平衡，提升可及性，维护公平性。

今年，有一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要进行包括经济性在内多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。

Q5

国家医保药品目录对新冠肺炎治疗有什么重点考虑？

为做好新冠疫情防控工作，国家医保局坚持“以人民为中心”，着眼于疫情防控大局，在疫情初期出台了“确保患者不因费用问题影响就医、确保收治医院不因支付政策影响救治”的“两个确保”的政策，将相关药品临时纳入医保支付范围，为疫情防控提供了有力支撑。

在疫情防控常态化的背景下，从 2020 年第一次实行医保药品目录企业自主申报制起，国家医保局就对新冠肺炎治疗药品给予了高度重视，将“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（以下简称《诊疗方案》）的药品”作为申报条件之一。一批新冠治疗用药已被纳入医保药品目录。

今年，第九版《诊疗方案》纳入了一批刚在我国上市的药品。本次申报过程中，有的药品进行了自主申报并通过了初步形式审查，也有的药品没有申报，我们尊重企业选择。对于已申报且通过形式审查的药品，我们将按程序开展后续工作，争取以合理价格正式纳入到医保目录。

Q6

本次公示后将会如何开展工作？

下一步，我们将根据公示期间收到的反馈意见，进一步核实相关信息，确定最终通过形式审查的药品范围，并向社会进行公布。随后，我们将按计划推进专家评审、谈判竞价等后续工作。

目前来看，这些药物只是有望纳入医保。

以后某天，下午得知这些药物终于纳入医保。

嗯，我们期待着！