本文来源：医药观澜
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6月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Incyte公司申报的1类新药axatilimab注射液获批临床，拟用于治疗既往接受过系统治疗后复发或难治活动性慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。公开资料显示，这是一款抗集落刺激因子-1受体（CSF-1R）抗体，该产品治疗cGVHD的上市申请已经获美国FDA授予优先审评资格。
Axatilimab是一款靶向CSF-1R的在研单克隆抗体。CSF-1R是一种细胞表面蛋白，被认为控制单核细胞和巨噬细胞的存活和功能。在临床前模型中，通过CSF-1受体抑制信号传导已被证明可减少疾病介导的巨噬细胞及其单核细胞前体的数量，这已被证明在cGVHD和特发性肺纤维化（IPF）等疾病的纤维化疾病过程中发挥关键作用。
2021年9月，Syndax公司和Incyte宣布达成一项超6亿美元合作，共同开发和商业化axatilimab用于治疗cGVHD和其他纤维化疾病。此前axatilimab已经获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗慢性GVHD和IPF患者。
今年2月，Incyte公司宣布FDA已经接受了axatilimab的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格，用于治疗至少两种既往全身治疗失败后的cGVHD，PDUFA日期为2024年8月28日。
据悉，该BLA得到了关键2期AGAVE-201试验阳性数据的支持。AGAVE-201研究评估了axatilimab在成人和儿童难治性cGVHD患者中的疗效和安全性，这些患者先前接受过至少两种全身治疗。该研究在所有队列中均达到了主要终点：每两周接受0.3mg/kg剂量的axatilimab治疗的患者，在治疗的前六个月内获得了74%的最高总缓解率。数据还显示了治疗的持久反应，在0.3mg/kg剂量下，60%对axatilimab有反应的患者在一年后仍有反应。
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