本文来源：药明康德
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今日，Novaliq公司宣布，美国FDA接受其在研滴眼液CyclASol用于治疗干眼症（DED）的新药申请（NDA）。根据新闻稿，CyclASol是“first-of-its-kind”用于治疗干眼症状的抗炎滴眼液。FDA预计在2023年6月8日以前完成审查。Novaliq计划在2023向欧洲药品管理局（EMA）递交上市申请。在2019年年底，恒瑞医药达成协议，获得了CyclASol在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。 干眼症是最常见的眼部慢性疾病之一，影响美国约1800万人的生活质量，可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。炎症与免疫相关失调造成泪膜受损是发生干眼症的主要原因之一。目前，干眼症主要的治疗方法是使用人工泪液，但大多数患者未能获得满意的治疗结果。
基于Novaliq专有的无水药物递送EyeSol技术平台开发，CyclASol是一款具有局部抗炎效果的免疫调节剂，含有0.1%的环孢素A（cyclosporine A）制剂。这款滴眼液将药物搭载在半氟化烷类新载体上，不使用水、油、表面润滑剂或防腐剂，从而具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性。
CyclASol在两项关键试验中，于病患身上展现迅速的疗效，患者出现临床上具意义的眼部表面伤害改善。去年底所公布的关键临床3期试验是一项随机双盲、赋形剂对照、多中心的试验，共有328位对人工泪液治疗无反应的干眼症患者入组。试验在主要终点表现出相比对照组更优的改善，即第29天时，CyclASol组患者全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化更多（p=0.0278）。绝大多数接受CyclASol治疗的患者（71.6%）在4周内产生应答，总角膜染色表现为具有临床意义的改善（≥3级），应答比例显著高于对照组（p=0.0002）。
安全性上，试验所有不良事件的发生数量均较低，通常为轻度。在4周试验结束时，超过75%的患者对CyclASol治疗的满意度为积极或中性。
此外，12个月的长期试验亦证实CyclASol药水的效果持续，甚至在大多数症状的终点上显示持久的改善。
“这项重要的里程碑标志了我们在3个月内第2项获FDA接受的无水干眼症疗法。这两项基于EyeSol技术平台开发、不同机制的疗法，开启了未来治疗干眼症全新、互补的临床模式，”Novaliq的临床前与临床开发副总裁Sonja Krösser博士说道，“我们致力与FDA密切合作，将这项创新的环孢素药物产品，尽快地带给干眼症的患者。”
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