本文来源：医药观澜
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10月19日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，东阳光药业已启动了一项3期临床试验，以评估苯磺酸克立福替尼片（HEC73543片）治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病（AML）患者的疗效和安全性。公开资料显示，苯磺酸克立福替尼片是一款新一代、高特异性的FLT3抑制剂，是东阳光药业研发的一款1类新药。
截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网
FLT3（FMS样酪氨酸激酶3）是一种跨膜配体激活受体酪氨酸激酶，通常在造血干细胞或祖细胞中表达，在骨髓和淋巴系统发育的早期阶段发挥重要作用。FLT3通过与配体结合被激活，进而通过PI3K、RAS和STAT5等多种信号通路促进细胞存活、增殖和分化。
研究发现，在急性髓系白血病中，FLT3是最常发生的突变之一。在新诊断的AML病例中，约30%存在FLT3突变，包括FLT3基因内部串联重复(FLT3-ITD)变异和FLT3酪氨酸激酶结构域(FLT3-TKD)出现的基因突变。FLT3-ITD和FLT3-TKD突变均组成性激活FLT3激酶活性，从而导致AML的增殖和存活。其中，FLT3-ITD突变最多，大约1/4的AML患者会受这种突变的影响。因此，开发针对FLT3的抑制剂成为了治疗这类AML患者的希望。
苯磺酸克立福替尼片是一款新一代、高特异性的FLT3抑制剂，已在中国获批开展针对AML患者的临床试验。
东阳光药业本次启动的是一项随机、开放、挽救性化疗对照、多中心3期临床试验，旨在评估苯磺酸克立福替尼片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治AML患者的疗效和安全性。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，该试验的主要研究者为浙江大学医学院附属第一医院主任医师金洁博士。试验将在中国境内的54家医疗机构开展，目标入组人数为324人。
试验的主要目的是：基于总生存期比较克立福替尼与挽救性化疗在一线治疗后的复发或难治性FLT3-ITD突变AML受试者的临床获益，以及评估克立福替尼在这类患者中的完全缓解/部分血液学恢复的完全缓解率。
希望东阳光药业这款FLT3抑制剂临床研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。 | 
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